엠디웍스코리아

재평가안내

재평가

허가 시 제한된 자료만으로는 신개발의료기기 및 희소의료기기의 안전성·유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에, 허가 이후 광범위한 환자를 대상으로
안전성·유효성에 영향을 미치는 요인을 조사·확인한 후 허가사항에 반영하여 효율적으로 관리하고자 하는 것입니다.

근거법령

재평가 대상 및 절차

재평가 대상

제조(수입)품목허가 또는 신고된 의료기기 중 안전성·유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기

제외대상

• ① 재심사 기간 중인 의료기기
• ② 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기
• ③ 수출만을 목적으로 허가 또는 신고된 의료기기

재심사 안내

재평가

허가 시 제한된 자료만으로는 신개발의료기기, 희소의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 조사·확인한 후 허가사항에 반영함으로써 효율적으로 관리하고자 하는 것입니다.

근거법령

재평가 대상 및 절차

재평가 대상

신개발 의료기기 또는 희소의료기기에 해당하여 안전성과 유효성에 대한 시판 후 조사가 필요하다고 식약처장이 인정하는 품목

재평가 절차