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의료기기 제조허가 갱신 안내

제도목적

최초 허가·인증·신고 이후 안전성·유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 실시한다.

근거법령

의료기기법, 같은 법 시행규칙

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정

의료기기 갱신 안내

갱신대상

허가ㆍ인증을 받거나 신고한 전(全) 등급 의료기기 단, 수출만을 목적으로 생산ㆍ수입되는 수출용 의료기기나, 조건부 허가ㆍ인증ㆍ신고 의료기기는 제외

신청기한

제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 270~180일 전까지 신청

갱신기준

해당 의료기기의 안전성 ∙ 유효성에 중대한 문제가 없을 것
제조허가 등의 갱신에 필요한 자료를 성실히 제출할 것
해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것
의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것
그 밖에 위의 기준과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 부합할 것

구비서류

제출자료	1주기(25-29년)			2주기(30-40년)			비고(유지관리)
제출자료	신고	허가·인증	생산수입 중단	신고	허가·인증	생산수입 중단	비고(유지관리)
신청서	◯	◯	◯	◯	◯	◯	◯
허가증(인증서) 원본	◯	◯	◯	◯	◯	◯	◯
제출자료 목록(별지 제1호 서식)	◯	◯	◯	◯	◯	◯	◯
최신규격 반영 자료(별지 제2호 서식)	X	◯	X	X	◯	X	◯
시험성적서 또는 평가자료	-	X	-	-	X	-	◯
적합성선언서(DoC)	◯	◯	◯	◯	◯	◯	◯
생산·수입실적에 관한 자료	◯	◯	◯	◯	◯	◯	◯
안전성정보 및 조치에 관한 자료	◯	◯	◯	◯	◯	◯	◯

갱신절차

1

허가(인증, 신고) 취득

의료기기 허가·인증·신고 완료 후 5년의 유효기간이 부여됩니다. 유효기간 만료 전 반드시 갱신 신청이 필요합니다.

갱신 미 신청시: 유효기간 경과로 허가(인증, 신고) 효력 상실

2

갱신 신청

유효기간 만료일로부터 270일 전부터 180일 전까지의 기간 내에 갱신을 신청해야 합니다.

첨부자료

허가(인증)서 원본
안전성·유효성 유지 입증자료 (최신규격 반영 성적서, 평가자료 / 신고제품: 적합성선언서)
생산·수입 실적자료
안전성 정보 및 조치자료

3

자료 검토

자료 검토 완료 후 적합 또는 부적합 판정 결과가 통보됩니다. (처리기한 180일)

재발급 적합

새로운 유효기간이 부여되며 허가(인증)서가 재발급됩니다

갱신기준 미달 부적합

보완자료 미제출도 포함됩니다.

갱신기준 미달 및 효력상실 사유

다음 항목에 해당하는 경우 허가(인증, 신고) 효력이 상실됩니다.

안전성·유효성 중대 문제
관련 법령 미준수
갱신자료 성실히 제출하지 않음
재평가 결과·부작용 발생 등에 따른 유통금지 제품 해당
허가제한 원재료 사용
생산·수입 실적이 없음