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품질관리

수입품질관리

배경과 근거법령

배경

GIP(Good Importing Practice)제도가 2012년 4월 8일 폐지되고 외국 제조원의 GMP(Good Manufacturing Practice)심사로 변경되면서 의료기기법의 수입업자준수사항에
따라 의료기기의 수입품질관리를 유지하여야 합니다.

근거법령

•의료기기법

의료기기법 시행규칙 제33조

수입품질관리 필수 문서 안내

수입품질관리에 필요한 문서

수입 제품의 품질을 일관되게 관리하기 위해 필요한 기준서·절차서·기록양식을 체계적으로 준비합니다.

기존문서

수입관리 기준서

절차문서

작업지시서, 제품표준서

기록문서

각종 기록양식

수입품질관리 문서 구성 체계

문서는 아래와 같은 시스템으로 구성될 수 있습니다.

품질문서 문서명 양식명
수입관리기준서 N/A
작업지시서 문서관리규정 외부 출처 문서 관리 대장
제품관리규정 외국 제조업소 리스트
시설관리규정 영업소 및 창고 관리 점검표
멸균관리규정 멸균 관리 대장
시험검사규정 입출고 검사 성적서
부적합품관리 및 시정조치 규정 부적합품 보고서
부적합품 식별표시
입고 · 보관 · 출고관리규정 입고/출고/폐기실적
의료기기 수입실적보고서
교육훈련규정 교육훈련계획서
교육결과보고서
안전성정보관리규정 부작용 등 안전성 보고서
제품표준서 N/A