엠디웍스코리아

품목신고 인증 허가

등급	서류준비	심사 진행 및 결과
1등급	신고서 작성	의료기기 안전정보원5일 신고수리
2등급	기술문서 작성 첨부자료 준비 GMP 적합인정서 위탁계약서 사본 (해당 시)	기술문서심사기관25일 의료기기 안전정보원5일 인증서 발급
2등급	기술문서 작성 첨부자료 준비 GMP 적합인정서 위탁계약서 사본 (해당 시)	식품의약품안전처 기술문서 심사 55일 또는 70일 허가10일 허가증발급
3-4등급	기술문서 작성 첨부자료 준비 GMP 적합인정서 위탁계약서 사본 (해당 시)	식품의약품안전처 기술문서 심사 55일 또는 70일 허가10일 허가증발급

* 2등급 의료기기 중 임상자료 심사 대상, 컨택트렌즈 등의 허가대상은 MFDS에 허가를 신청

** 임상자료 심사 대상의 경우에는 기술문서심사 기간이 70일