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신의료기술평가

내·외과적 시술 및 검사 등이 그 대상이며, 한국보건의료연구원에서 기존 연구들을 포괄적으로 검색, 분석, 고찰하는 '체계적문헌고찰방법론'을
토대로 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회에서 해당 기술의 안전성·유효성을 심의하는 제도입니다.

신의료기술의 평가 대상

• ① 안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
• ② 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

출처: 「의료법」제53조(신의료기술의 평가) 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조(신의료기술평가의 대상 등)

신의료기술의 평가신청

• 식약처 수입품목허가(인증/신고) 완료 후 : 건강보험심사평가원의 요양급여대상·비급여대상여부(기존기술여부) 확인을 받은 후 신의료기술평가 신청
• 식약처 수입품목허가동시 진행 : 원스탑 서비스/통합운영 신청

신의료기술 평가 절차

제한적 의료기술 평가

신의료기술평가 결과, 안전성이 확보되고 신속한 임상도입이 필요한 연구단계 의료기술 '(「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조 제11항 제2호)'로서 제한적 의료기술 대상 목록으로 공고하는 기술 중, 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하고, 그 결과를 수집·분석하여 임상근거 창출기회를 마련하는 제도입니다.

신의료기술 평가 유예

식약처 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기 중 신의료기술평가 유예 요건이 충족된 의료기기(체외진단 의료기기 포함)를 사용하는
의료기술의 조기 시장진입을 허용하고 신의료기술평가를 2년간 유예하는 제도입니다.

* 신의료기술평가 유예기간이 종료되기 30일 전에 반드시 신의료기술평가 신청해야 합니다.

혁신의료기술 평가

안전성은 인정되었지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성(잠재적 가치, potential value)을 평가하여 인정받은 혁신의료기술을 임상에서 사용될 수 있는 기회를 제공하는 제도입니다. 보건복지부장관이 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 3~5년 동안 한시적으로 사용할 수 있습니다. 사용기간이 종료된 이후에는 의료현장에서 축적한 근거를 토대로 유효성 입증을 위한 재평가를 받아야 합니다.